[뉴욕타임즈] 천천히 걷는 것이 유망한 HIV 치료법을 통해 길리어드가 이익을 얻는 방법

뉴욕타임즈 기사를 번역기로 번역한 포스팅입니다.
원문 기사는 아래의 링크를 확인하세요.
https://www.nytimes.com/2023/07/22/business/gilead-hiv-drug-tenofovir.html

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• 작성자 : Rebecca Robbins and Sheryl Gay Stolberg
• 작성일 : Sat, 22 Jul 2023 09:00:28 +0000

 

2004년, 길리어드 사이언스는 새로운 HIV 약을 개발하는 것을 중단하기로 결정했습니다. 대중의 설명은 그것이 추가적인 발전을 보장하는 기존 치료법과 충분히 다르지 않다는 것이었습니다. 하지만 개인적으로, 다른 것이 작용하고 있었습니다. 회사를 상대로 한 소송에서 공개된 내부 문서에 따르면, 임원들이 환자에게 더 안전할 수 있다고 믿을 만한 이유가 있음에도 불구하고, 길리어드는 이익을 극대화하기 위해 신약의 출시를 연기하는 계획을 고안했습니다. 세계에서 가장 큰 마약 제조업체 중 하나인 길리어드는 잘 알려진 산업 전략을 채택하고 있는 것처럼 보였습니다: 가장 잘 팔리는 마약에 대한 수익성 높은 독점권을 보호하기 위해 미국 특허 시스템을 게임화하는 것입니다. 그 당시에 길리어드는 이미 두 개의 블록버스터 HIV 치료제를 가지고 있었는데, 두 가지 모두 테노포비르라고 불리는 약의 버전에 의해 뒷받침되었습니다. 이러한 치료법 중 첫 번째는 2017년에 특허 보호를 잃을 예정이었고, 그 시점에서 경쟁자들은 더 저렴한 대안을 자유롭게 도입할 수 있을 것입니다.

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유망한 약은 테스트의 초기 단계에서 테노포비르의 업데이트된 버전이었습니다. 환자를 대신하여 소송을 제기하는 변호사들에 의해 발굴된 내부 메모에 따르면, 길리어드 임원들은 그것이 이전 반복보다 환자의 신장과 뼈에 덜 독성일 가능성이 있다는 것을 알고 있었습니다. 이러한 이점에도 불구하고 임원들은 새로운 버전이 회사의 기존 특허 보호 제품과 경쟁할 위험이 있다고 결론을 내렸습니다. 기존 특허가 만료되기 직전까지 신제품 출시를 미룬다면, 회사는 HIV 치료제 중 적어도 하나가 특허로 보호되는 기간을 크게 늘릴 수 있습니다. 길리어드 문서에서 반복적으로 언급했듯이, "특허 확장 전략"은 회사가 10가지 바이러스 기반 의약품의 가격을 높게 유지할 수 있도록 할 것입니다. 길리어드는 값싼 제네릭 제품이 시장에 나오기 직전에 환자들을 신약으로 바꿀 수 있었습니다. 수십 년 동안 돈을 버는 거물로 남아 있는 길에 테노포비르를 배치함으로써 전략은 잠재적으로 수십억 달러의 가치가 있었습니다. Gilead는 2004년에 개발을 중단하지 않았다면 사용할 수 있게 된 지 거의 10년 후인 2015년에 새로운 치료법의 버전을 선보였습니다. 그것의 특허는 이제 적어도 2031년까지 연장됩니다. 새로운 치료제의 출시가 연기된 것은 이제 길리어드의 오래된 HIV 약을 복용한 약 26,000명의 환자들이 회사가 신장과 뼈 문제에 불필요하게 노출시켰다고 주장하는 주 및 연방 소송의 대상이 되었습니다.

법정 소송에서, 길리어드의 변호사들은 그 주장들이 가치가 없다고 말했습니다. 그들은 회사가 이익을 늘리기 위해 그 약의 개발을 중단했다는 것을 부인했습니다. 그들은 길리어드가 2008년에 새로운 버전을 출시할 경우 6년 동안 10억 달러의 수익을 올릴 수 있을 것으로 추정한 2004년 내부 메모를 인용했습니다. 변호사들은 "만약 길리어드가 원고들이 주장하는 것처럼 이익만으로 동기부여를 받았다면 논리적인 결정은 새로운 버전의 개발을 가속화하는 것이었을 것"이라고 썼습니다. 길리어드의 최고 변호사인 데보라 텔만은 성명서에서 "회사의 연구 개발 결정은 항상, 그리고 앞으로도 그것들을 처방하고 사용하는 사람들을 위해 안전하고 효과적인 약을 전달하는 것에 대한 우리의 초점에 의해 이끌어 왔습니다"라고 말했습니다

업계 데이터 제공업체인 IQVIA에 따르면 오늘날 테노포비르의 새로운 반복을 포함하는 값비싼 길리어드 약물 세대가 HIV 치료 및 예방 시장의 절반을 차지하고 있습니다. 널리 사용되는 제품 중 하나인 데스코비는 연간 26,000달러의 스티커 가격을 가지고 있습니다. 특허가 만료된 이전 버전인 Truvada의 일반 버전은 이제 연간 400달러 미만입니다.

만약 길리어드가 2004년에 그 약의 업데이트된 반복의 개발을 진행했다면, 그것의 특허는 지금쯤 만료되었거나 곧 만료되었을 것입니다. "우리 모두는 한 발 물러서서 다음과 같이 물어봐야 합니다: 우리는 어떻게 이런 일이 일어나도록 허락했을까요?"라고 길리어드를 고소하는 변호사들에게 조언을 해온 오랜 에이즈 운동가 제임스 크렐렌슈타인이 말했습니다. 그는 "기업이 독점적인 목적으로 HIV 약의 개발을 의도적으로 지연시킬 때 이런 일이 발생합니다."라고 덧붙였습니다 길리어드의 테노포비르에 대한 명백한 조작은 제약 산업에서 매우 흔해서 제품 호핑이라는 이름을 가지고 있습니다. 회사들은 의약품에 대한 독점권을 유지하고, 제네릭 경쟁이 시작되기 직전에, 독점권을 연장하기 위해 환자들을 더 최근에 특허를 받은 버전의 의약품으로 전환하거나 "홉"합니다. 예를 들어, 제약회사 머크는 피부 밑에 주입할 수 있는 블록버스터 암 치료제 키트루다의 버전을 개발하고 있으며, 2028년에 다른 회사와의 첫 경쟁에 직면한 후 수년간 회사의 수익 흐름을 확장할 가능성이 있습니다. (줄리 커닝햄 머크 대변인은 부인했습니다.)그것은 제품 호핑에 관여하고 있으며 새로운 버전은 "환자와 그들의 가족에게 더 큰 수준의 편의를 제공하는 것을 목표로 하는 새로운 혁신이다."라고 콜롬비아 대학의 제약 특허법 전문가인 Christopher Morten은 길리어드 사례가 미국의 방법을 보여준다고 말했습니다. 특허 시스템은 회사들이 혁신을 늦추도록 장려책을 만듭니다.

2019년 길리어드의 특허 수명 연장 노력에 실패한 HIV 옹호 단체에 무료 법률 서비스를 제공하는 모텐 씨는 "여기서 심각한 문제가 발생했습니다."라고 말했습니다. "특허 시스템은 실제로 길리어드가 신제품 개발과 출시를 연기하도록 장려했습니다." 중앙 플로리다에 사는 데이비드 스위셔는 연방 법원에서 길리어드를 고소하는 원고 중 한 명입니다. 그는 2004년부터 12년 동안 트루바다를 복용했고 신장병과 골다공증을 앓았습니다. 4년 전, 그가 62세였을 때, 그는 그의 의사가 그에게 "90세 여성의 뼈"를 가지고 있다고 말했다고 말했습니다 마침내 데스코비가 출시된 2016년이 되어서야 스위셔 씨는 자신에게 해를 끼치고 있다고 믿었던 트루바다의 스위치를 껐습니다. 그 무렵, 그는 너무 아파서 일을 할 수 없었고 항공사 운영 관리자라는 직업에서 은퇴했다고 말했습니다. "저는 그 모든 시간이 저에게서 빼앗긴 것처럼 느껴집니다," 라고 그가 말했습니다.

1980년대 당시 체코슬로바키아의 연구원들에 의해 처음 합성된 테노포비르는 HIV 치료 및 예방 시장에서 길리어드가 우위를 점할 수 있는 발판이 되었습니다.

2001년, 미국 식품의약국은 처음으로 길리어드의 첫 번째 테노포비르를 포함한 제품을 승인했습니다. 4개가 더 있을 겁니다. 그 약들은 에이즈를 일으키는 바이러스인 HIV의 복제를 막습니다. 이들은 전 세계 수백만 명의 생명을 구한 공로를 인정받아 에이즈와의 싸움에서 판도를 바꾸어 놓았습니다. 그 약들은 치료뿐만 아니라 감염될 위험이 있는 사람들을 위한 예방약으로도 사용되게 되었습니다. 하지만 HIV를 치료하기 위해 그 약을 복용하던 환자들 중 소수가 신장과 뼈에 문제가 생겼습니다. 효과를 높이기 위해 부스터 약물과 결합할 때 특히 위험하다는 것이 입증되었습니다. 한 때 흔했지만 그 이후로 인기가 떨어졌습니다. 세계보건기구와 미국 국립보건원은 연약한 뼈나 신장병을 가진 사람들에게 원래 버전의 테노포비르의 사용을 권장하지 않습니다. 새로운 버전은 그러한 문제를 일으키지 않지만, 체중 증가와 콜레스테롤 수치 상승을 일으킬 수 있습니다. 전문가들은 대부분의 사람들에게 테노포바이러스에 기반을 둔 두 가지 약이 - 첫 번째 약은 T.D.F로 알려져 있고 두 번째 약은 T.A.F라고 불리는데 - 대략 동등한 위험과 이점을 제공한다고 말합니다. 2000년대 초의 내부 회사 기록에 따르면 Gilead 경영진은 때때로 새로운 제제를 시장에 출시해야 할지 여부와 씨름했습니다. 어떤 시점에서, 문서는 안전 관점에서 테노포비르의 두 번 반복을 유사하게 캐스팅했습니다.

하지만 다른 메모들은 회사가 실험실과 동물에 대한 연구를 바탕으로 업데이트된 공식이 덜 독성이 있다고 믿었다는 것을 나타냅니다. 그 연구들은 새로운 제제가 부작용을 줄일 수 있는 두 가지 이점을 가지고 있다는 것을 보여주었습니다. 그것은 원래 목표 세포에 테노포비르를 전달하는 데 훨씬 더 뛰어났는데, 이것은 훨씬 적은 양이 혈류로 유출되어 신장과 뼈로 이동할 수 있다는 것을 의미합니다. 그리고 그것은 더 낮은 용량으로 투여될 수 있습니다. 새로운 버전은 "더 나은 부작용 프로파일과 약물 관련 독성을 줄일 수 있을 것"이라고 2002년 내부 메모를 읽었습니다. 같은 해, 새로운 버전의 첫 번째 인간 임상 실험이 진행되었습니다. 한 Gilead 직원이 2006년에 새로운 제품을 시장에 출시할 수 있는 개발 일정을 계획했습니다. 그러나 2003년에 길리어드 경영진은 이를 서두르는 것에 대해 시큰둥해하기 시작했습니다. 내부 회의의 몇 분에 따르면, 그들은 그렇게 하는 것이 성장하고 있는 구 버전의 테노포비르 시장을 "궁극적으로 잠식"할 것이라고 우려했습니다. 한 동료의 이메일에 따르면, 당시 길리어드의 연구 책임자인 Norbert Bischofberger는 회사 분석가들에게 지적 재산 "확장 전략"으로서의 새로운 공식의 잠재력을 탐구하라고 지시했습니다. 그 분석은 2003년 9월에 길리어드가 원래의 것을 "교체"하기 위해 어떻게 새로운 공식을 개발할 것인지를 설명하는 메모를 낳았고, 개발은 "2015년에 출시될 예정"이었습니다 회사 분석가들은 2018년과 2020년 사이에 연간 10억 달러 이상의 수익을 창출할 것으로 예상했습니다.

길리어드는 2010년에 새로운 제형을 부활시키기 위해 이동하여 2015년 출시를 위해 궤도에 올렸습니다. 길리어드의 사장이자 미래의 최고 경영자인 존 밀리건은 투자자들에게 그것이 테노포비르의 "친절하고 온화한 버전"이 될 것이라고 말했습니다. 규제 승인을 받은 후, 이 회사는 의사들을 목표로 성공적인 마케팅 캠페인을 시작했는데, 이 캠페인은 원래보다 신장과 뼈에 더 안전하다고 홍보했습니다. 시장 조사 기관인 Ipsos에 따르면 2021년까지 미국에서 거의 50만 명의 HIV 환자가 새로운 버전의 테노포비르가 포함된 길리어드 제품을 복용했습니다. 수잔 C. 비치는 연구에 기여했습니다.